醫(yī)械行業(yè)交流 ?審評(píng)中心醫(yī)療器械問答合集
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審評(píng)中心醫(yī)療器械問答合集
一、想申請(qǐng)江蘇省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，技術(shù)問題可以通過(guò)什么途徑向我們咨詢？
受理前技術(shù)咨詢
二、江蘇省二類醫(yī)療器械注冊(cè)已在線受理，有技術(shù)問題怎么辦？
受理后技術(shù)咨詢：
1.?電話咨詢：審評(píng)員每個(gè)工作日下午3：00——5：00接聽電話解答。
各組審評(píng)員聯(lián)系方式見我們的門戶網(wǎng)站（www.ytbwl.cn）“聯(lián)系我們”。
3.現(xiàn)場(chǎng)咨詢：通過(guò)“江蘇政務(wù)服務(wù)”網(wǎng)上預(yù)約對(duì)應(yīng)審評(píng)員，無(wú)源、IVD、有源產(chǎn)品分別于每周二、三、四全天接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢。
三、如何申請(qǐng)江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)？
登錄“江蘇政務(wù)服務(wù)”網(wǎng)，按照提示完成法人注冊(cè)后，通過(guò)“行政權(quán)力事項(xiàng)清單”找到“省藥監(jiān)局”，可通過(guò)搜索找到對(duì)應(yīng)的辦理事項(xiàng)，并獲取相應(yīng)的申報(bào)材料模板。
四、使用同品種醫(yī)療器械做臨床評(píng)價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？來(lái)源：《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題百問百答》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社（2020.10）
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號(hào)），對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)[2015]247號(hào)）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評(píng)價(jià)的，如使用其他行政相對(duì)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，應(yīng)在其生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料中，提交同品種醫(yī)療器械相應(yīng)資料的使用授權(quán)書。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五》中對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。
因此，通過(guò)同品種醫(yī)療器械對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若選取其他行政相對(duì)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來(lái)自公開數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。
五、體外診斷試劑組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的檢測(cè)項(xiàng)目都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品，那么組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？來(lái)源：《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題百問百答》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社（2020.10）
如果行政相對(duì)人能夠證明幾種單獨(dú)檢測(cè)項(xiàng)目的組合不存在相互影響，且預(yù)期用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是這幾種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。值得注意的是，行政相對(duì)人應(yīng)確認(rèn)這些檢測(cè)項(xiàng)目有明確的聯(lián)合檢測(cè)意義，并評(píng)價(jià)各項(xiàng)目組合可能帶來(lái)的額外風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，如果聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)生了新的臨床意義，那么該組合產(chǎn)品不應(yīng)被認(rèn)為是符合《目錄》的產(chǎn)品。
六、如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？
分類界定工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡(jiǎn)稱國(guó)家局標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)，各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)預(yù)審。江蘇省該事項(xiàng)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心承辦。
申請(qǐng)流程：
(1)申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）—辦事大廳—“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”路徑進(jìn)入“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級(jí)網(wǎng)站。
(2)選擇“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后在線填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并按要求上傳其他申請(qǐng)材料。
(3)申請(qǐng)人在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同上傳的其他申請(qǐng)材料紙質(zhì)版郵寄至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心（一份），紙質(zhì)材料應(yīng)與系統(tǒng)上傳的申請(qǐng)材料完全相同，并加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章。信封注明：有源分類界定/?無(wú)源分類界定?/ IVD分類界定。郵寄地址：江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路448號(hào)普華大廈14樓，郵編：210002。
(4)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心自收到符合要求的紙質(zhì)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。
(5)對(duì)經(jīng)審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類別；
(6)對(duì)經(jīng)審查不能確定類別的，提出預(yù)分類界定意見，通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至國(guó)家局標(biāo)管中心，由國(guó)家局標(biāo)管中心或國(guó)家局負(fù)責(zé)給出意見。
七、不在2017版分類目錄里的敷料類產(chǎn)品，在其他省份按Ⅱ類進(jìn)行注冊(cè)并已經(jīng)取得證書，在江蘇省申報(bào)需要分類界定嗎？
需要
八、已經(jīng)取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，是否需要按之后發(fā)布的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則要求重新檢測(cè)？
以注冊(cè)申報(bào)受理時(shí)間為準(zhǔn)，在受理之前發(fā)布的指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。
九、已取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家局公布的免臨床目錄中對(duì)該產(chǎn)品名稱進(jìn)行了修訂，企業(yè)是否需要將申報(bào)資料中產(chǎn)品名稱全部更新？
不需要，申報(bào)產(chǎn)品的名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》即可。
十、體外診斷試劑分哪幾類?
體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2．用于糖類檢測(cè)的試劑；
3．用于激素檢測(cè)的試劑；
4．用于酶類檢測(cè)的試劑；
5．用于酯類檢測(cè)的試劑；
6．用于維生素檢測(cè)的試劑；
7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
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